Forsøgsdata gør USA-myndighed tryg ved vaccines sikkerhed

Torsdag besluttes det, om en coronavaccine fra Pfizer og Biontech skal godkendes til nødbrug i USA.

En snart 91-årig bedstemor lagde tirsdag som den første patient uden for forsøgsstudier arm til coronavaccinen fra Pfizer og Biontech.

En snart 91-årig bedstemor lagde tirsdag som den første patient uden for forsøgsstudier arm til coronavaccinen fra Pfizer og Biontech.

WASHINGTON D.C.: Data fra 38.000 deltagere, som har testet Pfizer og Biontechs coronavaccine, viser "ingen specifikke sikkerhedsmæssige bekymringer".

Det vurderer den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA), inden det torsdag skal besluttes, om vaccinen skal godkendes til nødbrug i USA.

Det skriver AFP. Nyhedsbureauet peger på, at det antyder, at vaccinen er på vej til at blive nødgodkendt.

Det betyder dog ikke, at vaccinen kan bruges bredt i befolkningen.

Der laves en opvejning af ulemper og fordele ved at få eksempelvis en vaccine på markedet med færre langtidsdata i bagagen end normalt mod at lade borgere risikere en bestemt sygdom.

Godkendes den, vil vaccinen kunne gives til specifikke patienter, hvor myndighederne vurderer, at risikoen for sygdommen er større end risikoen ved vaccinen.

Ifølge New York Times fremgår det af FDA's vurdering af data, at den giver en stærk beskyttelse mod covid-19 allerede inden for ti dage, efter at den første dosis er blevet givet.

I sidste måned fortalte Pfizer og Biontech, at vaccinen havde en effekt på 95 procent efter to doser med tre ugers mellemrum. Men analysen viser altså, at beskyttelsen starter endnu tidligere.

De data, FDA blandt andet har kigget på, er fra to måneder, efter at deltagerne i studiet har fået den anden - og sidste - dosis af vaccinen.

De "indikerer en favorabel sikkerhedsprofil med ingen specifikke sikkerhedsprofiler identificeret, som vil udelukke en udstedelse af en EUA (nødgodkendelse, red.)", lyder det ifølge AFP.

I Storbritannien blev vaccinen fra Pfizer og Biontech nødgodkendt i sidste uge. Tirsdag blev den første person så vaccineret.

DeT Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der skal godkende en vaccine i EU og dermed Danmark undersøger i øjeblikket også data om vaccinen.

Her overvejes en betinget godkendelse. Det er ikke den samme type som i Storbritannien.

Det er en "rigtig" godkendelse. Den kan gives, inden der er langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger.

Det kan ske, hvis fordelene ved en hurtig lancering overstiger de risici, som det indebærer, at der ikke er helt så meget langtidsdata som normalt.

Den skal forlænges én gang om året. Der skal løbende indsendes nye data om blandt andet effekten.

Her ventes en afgørelse senest 29. december. Herefter skal EU-Kommissionen formelt set give den betingede godkendelse.

/ritzau/

Anmeld kommentaren

Giv redaktøren besked, hvis du synes indholdet virker forkert.

Anmeld kommentaren

Redaktøren er underrettet og vil kigge nærmere på indlægget.