USA: Sundhedsmyndigheder dumper Novos insulinprodukter

Novo har ikke fået godkendt insulinprodukter af de amerikanske sundhedsmyndigheder. EU har godkendt medicinen.

10. februar 2013 22:08 - Opdateret 10. februar 2013 22:09

USA: Sundhedsmyndigheder dumper Novos insulinprodukter

Den danske medicinalgigant Novo Nordisk må se i øjnene, at de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA vil have yderligere undersøgelse af selskabets to insulinprodukter Tresiba og Ryzodeg.

Det oplyser Novo Nordisk til fondsbørsen sent søndag aften.

FDA skriver i et såkaldt Complete Response Letter, at ansøgningen om at registrere de to produkter ikke kan godkendes i den foreliggende form, hvilket må betegnes som en gevaldig streg i regningen for Novo.

Det amerikanske marked er qua sin størrelse meget vigtig for den danske medicinalkoncern, og de to afviste tredjegenerationsprodukter var udset til at levere en stor del af selskabets fremtidige indtjening på markedet.

Men nu må man altså afvente nogle flere forsøg, før insulinprodukterne kan komme i handlen i USA.

- Vi er skuffede og overraskede over at modtage dette brev, men vi noterer os FDA's beslutning og vil samarbejde med myndighederne om at finde den bedst mulige løsningen for at afslutte behandlingen af vores registreringsansøgningerne, siger koncerndirektør Lars Rebien Sørensen.

- Vi er overbeviste om, at Tresiba og Ryzodeg giver væsentlige fordele for mennesker, der kræver behandling med insulin, siger han i meddelelsen til Fondsbørsen.

Novo Nordisk oplyser, at man ikke regner med, at undersøgelserne kan afsluttes i indeværende år.

Novo Nordisk fik i januar det blå stempel for Tresiba og Ryzodeg af EU-Kommissionen, og produkterne er ligeledes godkendt i Japan.

De amerikanske sundhedsmyndigheders afslag kommer ikke til at indvirke væsentligt på regnskabet for 2013.

/ritzau/

chat_bubble Kommentarer keyboard_arrow_down

Log ind for at kommentere.
Henter artikler...
Nyheder udvalgt til dig
Henter artikler...

Nordjyske Plus

Henter artikler...